Aquablation 시술에 사용되는 로봇 기술. | 출처: Procept BioRobotics
Procept BioRobotics Corp.는 지난주 미국 식품의약국(FDA)이 Aquablation 치료법에 대한 IDE(Investigational Device Exemption) 시험을 승인했다고 발표했습니다.
캘리포니아 산호세 소재 회사 또한 최근에는 전립선암에 대한 Aquablation 치료법의 사용을 조사하기 위한 획기적인 장치 지정을 받았습니다. FDA는 예외적인 경우에 이러한 지정을 부여하여 생명을 위협하거나 회복 불가능하게 쇠약하게 만드는 질병이나 상태를 가진 사람들의 삶을 개선할 수 있는 새로운 치료법의 검토를 촉진합니다.
이 기술은 “비뇨기과 전문의가 수백만 명의 남성을 대상으로 국소 전립선암을 치료하는 방식을 바꿀 수 있다”고 서던캘리포니아대학교 켁 의과대학 소속 USC 비뇨기과 창립 전무이사인 인더비르 길 박사는 말했습니다.
Procept BioRobotics, 맞춤형 치료법 개발
Aquablation은 초음파 유도, 로봇 지원, 무열 워터젯을 사용하여 전립선 조직을 절제하고 정확하게 근절합니다. 이 시스템은 외과의사에게 환자의 전립선에 대한 다차원적 시각을 제공합니다.
Procept BioRobotics는 이러한 접근법을 통해 각 환자의 독특한 해부학적 구조에 맞는 맞춤형 치료 계획을 세울 수 있다고 밝혔습니다. 이를 통해 의사는 발기 기능, 사정 기능 및 자제를 제어하는 해부학적 구조를 보존하면서 제거할 전립선 부위를 지정할 수 있습니다.
Aquablation은 환자의 삶의 질을 유지하면서 효과적인 암 치료법이 될 것이라고 Procept BioRobotics는 말했습니다. (회사가 소개되었습니다. 매스디바이스‘에스 2024년 현재까지 최고의 비뇨기과 기기 관련 기사 목록.)
BioRobotics를 처음으로 제안 2023년 9월 Aquablation 절차에 대해 FDA IDE 승인. 회사의 차세대 Hydros 수술 로봇 — 지난 8월 FDA 승인을 받은 — Aquablation 치료를 제공합니다.
10년 동안 환자를 추적하는 Aquablation 시험
WATER IV PCa 시험에서는 Aquablation을 근치적 전립선절제술과 비교합니다. Procept BioRobotics는 근치적 전립선 절제술과 비교하여 Aquablation을 1차 치료법으로 사용하여 유해성 감소에 중점을 둘 것이라고 밝혔습니다.
회사는 이번 연구에 1~3등급 국소 전립선암 환자가 최대 280명까지 등록될 것으로 기대한다고 덧붙였다. 이는 10년 동안 환자를 추적하면서 50개 센터에서 진행될 예정이다.
이 시험에는 6개월의 추적 조사에서 평가된 질병률을 기반으로 한 공동 일차 평가변수가 있습니다. Procept는 장기간의 후속 조치가 치료 관련 위해와 종양학적 사건의 감소에 초점을 둘 것이라고 말했습니다.
Procept BioRobotics의 CEO인 Reza Zadno는 “전립선암 치료가 필요한 남성의 안전과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 중요한 기회가 존재합니다.”라고 말했습니다. “우리는 Aquablation 치료법이 국소 전립선암에 대한 1차 치료법이 될 수 있다고 믿습니다. 근치적 전립선절제술에 대한 무작위 시험을 시작하는 것은 오늘날 다른 에너지 기반 치료법이 없는 전립선암 특이적 적응증을 추구하는 첫 번째 큰 단계입니다.”
Gill은 “FDA가 임상시험 설계에 대한 즉각적이고 철저한 검토를 거쳐 IDE를 승인했다는 것은 매우 흥미로운 일입니다. 곧 있을 임상시험의 결과를 기대하고 이 새로운 기술의 가능성에 대해 희망을 품고 있습니다.”라고 말했습니다. 그는 또한 Keck의 비뇨기과 Catherine & Joseph Aresty 부서의 회장이기도 합니다.
편집자 주: 이 기사는 다음에서 배포되었습니다. 로봇 보고서 형제 사이트 매스디바이스.
게시물 Procept BioRobotics, 전립선암 치료용 수술 로봇 연구에 FDA 승인 획득 처음 등장한 로봇 보고서.