Obvius Robotics Inc.는 이번 주에 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 중심 정맥 카테터 도입(CVC)을 위한 Certa Access System에 대한 획기적 장치 지정을 부여했다고 밝혔습니다.
CVC 시술을 위해서는 내경정맥, 쇄골하정맥 또는 대퇴정맥 중 하나에 접근하여 혈액량을 빠르게 보충하고, 응급 약물과 진통제를 투여하고, 혈역학적으로 모니터링하기 위한 다중 루멘 카테터를 삽입해야 합니다.
합병증 발생률은 4%에서 11%까지 다양할 수 있다고 Obvius Robotics는 밝혔습니다. 플로리다주 선라이즈에 있는 회사 이는 더 좋고 일관된 결과에 대한 상당한 필요성을 강조한다고 말했습니다.
Obvius Robotics의 최고 의료 책임자인 윌리엄 콘 박사는 “CVC 시술은 다양한 상태와 생명을 구하는 치료를 위해 매일 필요합니다.”라고 말했습니다.
“이러한 사실에도 불구하고, 이 시술은 여전히 합병증 발생률이 높고, 많은 의료 시스템은 중증 환자에게 적시에 시술을 신뢰할 수 있게 수행할 전문성이 부족합니다.”라고 그는 덧붙였습니다. “진정으로 치료를 개선하기 위한 돌파구가 필요합니다.”
Obvius Robotics, Certa를 임상 접근으로 전환
Obvius는 Certa를 로봇공학도 통합하도록 설계했다고 밝혔습니다. 이는 표적 해부학에 대한 접근의 정확성, 안전성 및 일관성을 개선하는 것을 목표로 합니다.
CVC 시술의 경우, 이 회사는 자사 시스템이 다양한 수준의 교육과 경험을 가진 임상의에게 도움이 될 수 있다고 말했습니다. Obvius는 혈관 접근을 안전하고 효과적으로 달성하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다.
Obvius가 시장 승인을 위해 FDA에 제출을 준비하는 동안 Certa는 계속 조사 중입니다. 이 회사는 완전한 2023년 6월에 핸드헬드 기기에 대한 최초 임상 사례가 발표되었습니다. 이 시스템을 사용하면 사용자가 대상 혈관을 빠르게 시각화하고 몇 초 만에 바늘을 대상 위치로 이동할 수 있다고 합니다.
Obvius의 사장 겸 CEO인 러셀 세이버는 회사가 Certa를 CVC 접근에 대한 새로운 치료 표준이 되기를 바라고 있다고 말했습니다.
그는 “FDA가 Certa 액세스 시스템의 잠재력을 환자와 임상의에게 획기적인 것으로 인정한 것을 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. “이 기술이 혈관 접근 절차를 민주화함으로써 중환자 치료 환경을 개선할 수 있다고 믿습니다.”
Obvius Robotics는 2020년에 설립되었습니다. Seiber는 응급 간부전 환자가 매우 낮은 혈압을 안정화하기 위해 중앙 라인을 배치해야 했을 때 Obvius Robotics에 대한 아이디어를 생각해냈다고 말했습니다. 이것은 의사들에게 도전이 될 수 있는 생명을 구하는 시술입니다.
이러한 선을 배치하는 데 상당한 전문 지식이 있음에도 불구하고, 중환자 치료 의사는 환자의 어려운 해부학적 구조로 혈관 접근을 성공적으로 얻을 수 없었습니다. 결국 선이 배치되었지만, Seiber는 이 일반적인 문제를 해결할 시스템을 찾고 싶었습니다.
매년 전 세계적으로 2천만 개 이상의 중심선이 삽입되어 가장 흔한 의료 중 하나가 되었습니다. 절차 Obvius는 세계에서 가장 많다고 말했습니다. 그러나 현재 매년 200,000명에서 550,000명의 환자가 예방 가능한 합병증을 겪고 있다고 지적했습니다.
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