Focal One은 영향을 받은 부위에 고강도 초음파를 집중시켜 건강한 주변 조직을 손상시키지 않고 샘의 암세포를 파괴합니다. | 출처: EDAP
올해 초 EDAP TMS SA는 국소 전립선암 치료인 고강도 집속 초음파(HIFU)를 평가하는 HIFI 연구의 전체 결과를 발표했습니다. 이 연구는 프랑스 회사의 로봇 Focal One 시스템을 다음과 비교했습니다. 근치적 전립선절제술(RP)을 첫 번째 치료로 수술합니다.
HIFI는 평가를 평가하는 최초의 전향적, 다기관, 비열등성 비교 연구입니다. 하이푸 전립선암 관리에 있어서 RP. EDAP는 Focal One의 치료 방법이 수술의 골드스타 표준과 일치한다는 사실을 발견했다고 밝혔습니다. 회사는 로봇 치료가 전립선암으로 고생하는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 주장했습니다.
요실금 비율 감소 또는 발기 기능 상실과 같은 삶의 질 변화가 Ryan Rhodes를 이끌었습니다. EDAP CEO로서. 이전에 Rhodes는 13년 넘게 경력을 쌓았습니다. 직관적인 수술. 그곳에서 그는 Intuitive가 사업적으로 전립선암 문제를 어떻게 다루는지 보았습니다.
그는 불과 1년 만에 Intuitive의 Da Vinci 시스템을 이용한 철저한 전립선 절제술로 회사가 수익성을 달성할 수 있었다고 말했습니다. 그러나 매 수술 Rhodes는 로봇 공학에도 위험이 따른다고 인정했습니다.
그는 “로봇의 손에서 훌륭한 수술을 한다고 해도 부작용의 위험은 항상 존재한다는 걸 알면서도 로봇을 사용하든 안 하든 수술은 여전히 수술이기 때문에”라고 말했다. 로봇 보고서. “우리가 본 것은 남성들이 성기능 상실, 소변 조절 상실, 심지어 어떤 경우에는 심지어 암이 항상 사라지는 것은 아니라는 것입니다.”
로즈 박사는 “2015년쯤에는 부작용 위험에도 불구하고 전립선 질환을 급진적 수술로 과잉 치료하는 것에 대한 논의가 많았다”고 덧붙였다. “이제 우리는 환자의 위험을 더 잘 계층화할 수 있으며, 영상의 발전을 사용하고 외과의사가 유도 정밀 절제를 위한 목표 계획을 설정할 수 있도록 생검 데이터를 가져올 수 있는 Focal One과 같은 근본적인 수술 외에도 다른 옵션이 있습니다.”
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Focal One은 비수술적 대안을 제공합니다.
Focal One은 자사의 HIFU 로봇 시스템이 고성능 이미징과 HIFU 기술을 사용하여 비뇨기과 전문의가 밀리미터 미만의 정확도로 전립선을 목표로 삼을 수 있다고 말했습니다. 이를 통해 건강한 주변 조직을 보존하고 환자의 삶의 질을 보존할 수 있다고 회사는 말했습니다.
로즈는 외과의사가 로봇을 사용하더라도 수술은 여전히 수술임을 강조했다. “절단, 응고, 봉합, 견인 평가, 부상 등 이 모든 일은 수술 중에 발생합니다.”라고 그는 말했습니다. “우리의 [non-invasive] 접근 방식으로는 수술, 출혈, 절개, 방사선이 없습니다.”
Focal One은 수술을 수행하는 데 의사가 필요하지 않기 때문에 외래 환자 환경에서 시술을 수행할 수 있습니다. 비뇨기과 전문의, 마취과 전문의, 간호사 1명만 있으면 병원에서는 40~60분만에 HIFU 시술을 할 수 있다고 로즈는 말했다. 이는 많은 병원이 이미 어려움을 겪고 있는 인력 수요를 크게 줄일 수 있습니다.
Rhodes는 “이는 모든 사람에게 유익하며 확실히 비뇨기과 전문의도 그 이점을 높이 평가합니다.”라고 말했습니다. “수술을 하지 않기 때문에 수술 피로도가 없습니다.”
“의사들은 환자의 생체 검사를 수행하는 데 사용한 것과 동일한 초음파 기술을 사용하여 익숙한 영상 작업을 수행할 수 있습니다.”라고 그는 덧붙였습니다. “많은 경우에 그들은 환자의 생체 검사를 실시한 사람들이었기 때문에 관심 영역, 암이 있는 곳, 암의 경계를 기억합니다.”
대부분의 경우 수술은 퍼즐과 같다고 Rhodes는 설명했습니다. 의사들은 무엇을 기대해야 할지 정확히 알지 못한 채 수술을 시작하는 경우가 많습니다. Focal One은 5축 로봇을 통해 이러한 불확실성을 상당 부분 제거하기 위해 고안되었습니다.
HIFI 연구에서 유리한 결과 발견
7년 공부하다2015년 4월부터 2022년 3월까지 진행된 이번 임상시험에는 46개 치료센터에서 총 3,328명의 환자가 등록됐다. 1,967명의 연속 환자가 EDAP의 로봇 HIFU 기술로 치료를 받았습니다. 프랑스 보건부는 이 연구에 2천만 달러를 지원했습니다.
의사들은 환자의 90%에게 Focal One을 사용했으며, 1,361명의 환자가 근치적 전립선절제술을 받았습니다. 모든 환자를 30개월 동안 추적 관찰하였다. 결과는 다음과 같은지에 게재되었습니다. 신문 유럽 비뇨기과.
30개월에 조정된 구제 무치료 생존율(STFS)은 HIFU군(90%)이 RP군(86%)에 비해 더 높았습니다. 연령, 체질량 지수, 미국 마취과 학회 점수, 등급 그룹, 전립선 용적 등 다양한 변수를 조정한 후 구제 치료의 위험은 HIFU군에서 RP보다 낮습니다.
EDAP는 중간 위험도의 하위 그룹을 분석할 때 이 결과가 그대로 유지되었다고 밝혔습니다.
Rhodes는 “중요한 점은 12개월째에 수술에 비해 HIFU 치료군 환자의 요실금 상태가 더 좋아졌다는 점입니다.”라고 말했습니다. “또한 HIFU 치료군 환자들은 수술에 비해 발기 기능에 대한 기준 점수가 더 높았습니다. RP 수술도 종종 로봇을 이용해 수행된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 전부 로봇수술만 한 것은 아니지만 로봇수술을 활용해 수술하는 환자가 많다”고 말했다.
그만큼 복압성 요실금 척도인 국제 요실금 학회(ICS) 점수는 모든 연령을 합산하여 HIFU의 경우 29%로 RP의 경우 44%로 훨씬 덜 악화되었습니다. 발기 기능에 대한 검증된 측정값인 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)는 포함된 모든 연령층에서 HIFU 후 RP 후보다 훨씬 적게 감소했습니다.
HIFU 치료군 환자의 평균 나이가 9.6세임에도 불구하고 발기 기능과 요실금 모두에 대한 HIFU의 시술 후 이점이 입증되었습니다.
Rhodes는 “이것이 실제로 의미하는 바는 전립선을 제자리에 두고 장기를 보존하며 해당 장기 내 암 부위만 치료하는 로봇 표적 HIFU 치료법을 사용하는 치료 옵션이 있다는 것입니다.”라고 Rhodes는 말했습니다.
EDAP에는 Focal One에 대한 계획이 있습니다.
Focal One은 이미 규제 승인을 받았으며 미국, 유럽, 캐나다, 한국, 러시아, 브라질 등 여러 국가에서 판매되고 있습니다. 이 최신 연구는 프랑스의 시스템에 대한 접근성을 확대합니다.
“[The study] 환자 접근이 가장 중요합니다.”라고 Rhodes는 말했습니다. “환자들은 질병을 치료하고 삶의 질을 향상시키는 새로운 기술에 접근할 수 있어야 합니다. 그래서 제가 생각하는 가장 흥미로운 점은 이 연구를 통해 우리는 환자들 자신뿐만 아니라 [also the] 전립선암 환자를 치료하는 비뇨기과 의사, 현장 진료 서비스를 제공하는 병원, 심지어 치료 비용을 지불하는 지불자까지 말입니다.”
앞으로 EDAP는 Focal One의 기술을 다른 시술에도 적용하는 데 관심이 있다고 말했습니다. 회사는 현재 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 대한 Focal One의 효과를 테스트하기 위해 유럽에서 3개 센터에 걸쳐 2상 연구를 진행하고 있습니다.
Rhodes는 “이것은 나이가 들면서 남성에게 매우 흔한 질병이며, 암에 대한 전립선 조직을 절제했을 때 치료 후 남성의 비뇨기 증상 점수가 향상되었다는 사실을 발견했습니다.”라고 Rhodes는 말했습니다. “그래서 그것은 논리적으로 이해가 될 것입니다. 조직을 절제하고 괴사 효과를 만든다면 전립선 요도에 대한 압력을 대체하는 것입니다.”
또한 EDAP는 심부 침윤성 자궁내막증 치료에 Focal One의 사용을 모색하고 있습니다.
Rhodes는 “우리는 직장벽으로 침투한 자궁내막 임플란트에 대해 이야기하고 있습니다.”라고 설명했습니다. “그래서 이것들은 여성에게 온갖 종류의 문제, 증상, 고통을 야기합니다. 우리는 동일한 Focal One 플랫폼을 사용하여 초음파 유도하에 자궁내막 임플란트를 절제하는 방법을 개발했습니다.”
게시물 Focal One, 로봇 전립선암 치료에 대한 접근성 확대를 위한 연구 완료 처음 등장한 로봇 보고서.
