미국에서는 매년 500만 건 이상의 혈관내 시술이 수행되지만, 로봇으로 수행되는 시술은 1% 미만이라고 마이크로봇은 말합니다. | 출처: 마이크로봇 메디컬
이번 주 Microbot Medical Inc.는 혈관 내 시술을 위한 일회용 완전 일회용 로봇 시스템인 LIBERTY에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 시판 전 신고서를 제출했다고 밝혔습니다. 회사는 FDA가 2025년 2분기에 LIBERTY 승인을 승인할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
Microbot Medical의 회장이자 CEO인 Harel Gadot는 “510(k) 제출은 상업적으로 초점을 맞춘 회사로의 전환의 시작을 반영하기 때문에 이는 우리 회사의 중추적인 이정표입니다.”라고 말했습니다.
그는 “2025년 2분기로 예상되는 미국 출시를 준비하고 매년 미국에서 수행되는 200만 건 이상의 말초 혈관 시술을 목표로 하는 데 초점을 전환하게 되어 기쁘다”고 말했다. “우리는 의사와 의료계의 피드백을 바탕으로 Liberty가 세계 최초로 상업적으로 이용 가능한 일회용 로봇 시스템을 도입하여 말초 혈관내 공간을 재정의할 수 있는 위치에 있다고 믿습니다.”
마이크로봇 메디컬은 상용화 전 단계 의료 기술 제공자. 회사의 비전은 전 세계적으로 수백만 명의 환자와 서비스 제공자를 위한 치료 품질을 향상시키는 것이라고 말했습니다. 매사추세츠주 브레인트리 소재 회사 LIBERTY은 로봇공학이 어떻게 이익을 얻을 수 있는지 다시 생각해 보는 목표를 향한 첫 번째 단계라고 말했습니다. 건강 관리.
LIBERTY 시스템에 대해 자세히 알아보기
Microbot Medical에 따르면 LIBERTY는 크고 값비싼 자본 장비의 필요성을 제거하고 로봇 공학에 대한 고객의 접근을 간소화합니다. 회사에서 디자인했다고 하더군요. 체계 와 원격 제어 의사와 직원의 방사선 노출을 크게 줄이고 인체공학성을 향상시킵니다. 이를 통해 의료 서비스 제공자의 신체적 부담을 줄일 수 있습니다.
그만큼 외과의 로봇은 신경혈관, 심혈관, 말초혈관 시술에 사용될 수 있다. 이 시스템에는 컴팩트한 디자인과 원격 작동 기능이 포함되어 있습니다. Microbot은 또한 LIBERTY가 시술 비용을 낮추고 시술 효율성을 높이며 전반적인 치료 품질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 주장했습니다.
510(k) 제출은 말초 혈관 중재술을 받는 인간 피험자를 대상으로 LIBERTY의 성능과 안전성을 평가하기 위한 Microbot의 다기관, 단일군 시험에 따른 것입니다.
지난 7월 회사는 완전한 수술로봇을 활용한 첫 번째 임상시험이다. 회사의 중추적인 인간 임상 시험의 연구자들은 보스턴의 브리검 여성병원(BWH)에서 절차를 완료했습니다.
회사의 최근 주요 내용은 다음과 같습니다. 미국 사업 확장 다음 단계를 준비하기 위해 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 제출을 앞두고 있습니다. Microbot은 이미 긍정적인 결과를 얻은 후 추진력을 얻었습니다. 우수 실험실 관리 기준(GLP) 전임상 연구.
그만큼 회사 또한 1월에는 증권 매입 계약과 관련된 소송에서 215만 4천 달러의 합의금을 확보했습니다.
게시물 마이크로봇 메디컬(Microbot Medical), FDA 승인을 위해 LIBERTY 수술 로봇 제출 처음 등장한 로봇 보고서.