DJ 팡 금융, 에너지, 의료 등 산업 전반에 걸쳐 디지털 변혁과 혁신을 주도한 15년 이상의 경험을 보유한 기술 경영자이자 기업가입니다. 그는 AI, 사이버 보안, 클라우드 인프라 분야의 기술 역량과 비즈니스 전문 지식을 결합하여 Fortune 500대 기업과 정부 기관을 위한 이니셔티브를 이끌었습니다.
연쇄 창업가로서 Fang은 성공적으로 비즈니스를 구축하고 확장했으며 제품 개발, 시장 전략 및 운영 실행 분야에서 탁월합니다.
퓨어 글로벌 실제 경험, AI 및 데이터를 결합하여 30개 이상의 시장을 위한 스마트하고 효율적인 의료기기 규제 컨설팅 솔루션을 만듭니다.
Deloitte 및 PwC와 같은 최고의 컨설팅 회사에서 일하면서 Pure Global의 공동 창립자가 되기까지의 여정을 공유할 수 있습니까? 무엇이 이러한 전환에 영감을 주었나요?
Pure Global을 공동 창립하기 위한 나의 여정은 두 가지 중요한 순간에 의해 형성되었습니다. 첫째, 코로나19 팬데믹은 세계를 혼란에 빠뜨려 개인, 기업, 정부가 운영 방식을 재평가하게 만들었습니다. 병원과 학교의 PPE 조달을 돕는 자원봉사자로서 저는 사람들이 규정과 시장 접근의 급격한 변화에 적응하는 데 직면하는 어려움에 대해 직접 통찰력을 얻었습니다. 그 경험은 정말 중요한 필요에 대한 눈을 뜨게 해주었습니다.
둘째, 나의 기업가적 추진력이 작용했습니다. 저는 항상 변화하는 요구 사항을 해결하기 위해 아이디어를 개선하고 적용하는 과정을 수용하면서 문제를 식별하고 효과적인 솔루션을 만드는 데 관심을 가져왔습니다.
Pure Global 이전에는 빅데이터 및 사이버 보안 컨설팅 회사를 운영했고, 그 전에는 Deloitte, PwC 등 Big 4 회사에서 근무했습니다. 저는 끊임없이 기술의 경계를 넓혀 독특한 문제에 직면한 고객을 위한 맞춤형 솔루션을 만들었습니다. 그것은 언제나 역동적이고 힘든 일이었고 흥미진진한 일이었습니다.
Pure Global에서 저는 비슷한 문제를 다루고 있지만 건강 관리에 중점을 두고 있습니다. 우리는 의료 기술 기업이 고품질 제품을 더 빠르고 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 돕고 있습니다. 이 중요한 산업에서 실질적인 변화를 만들기 위해 내 기술과 경험을 적용하는 것은 믿을 수 없을 만큼 보람있는 일입니다.
Pure Global은 전염병의 중요한 순간에 설립되었습니다. 그 당시 이를 창설하게 된 주요 과제와 기회는 무엇이었나요?
팬데믹 기간 동안 우리는 병원과 학교에서 PPE를 조달할 수 있도록 자원 봉사부터 시작했습니다. 우리는 글로벌 공급업체와 협력하면서 국제 무역 및 규정의 복잡성에 대한 통찰력을 얻었습니다. 팬데믹 규정을 변경하는 제조업체를 지원하는 동시에 효율성을 위해 내부 프로세스도 개선했습니다.
처음에는 소수의 조직만 지원했습니다. 그러나 다양한 국가에서 지원을 원하는 제조업체의 요청이 늘어남에 따라 우리는 전통적이고 종종 비효율적인 작업 흐름을 현대화하는 기술에 대한 명확한 필요성과 시장 기회를 파악했습니다. 우리는 이러한 문제를 해결하기 위한 솔루션을 개발함으로써 상당한 영향을 미칠 수 있는 기회를 보았습니다.
리소스 센터는 AI를 활용하여 실시간 규제 업데이트 및 규정 준수 통찰력을 제공합니다. AI 알고리즘이 30개 이상의 글로벌 시장에서 규제 변화를 식별하고 우선순위를 지정하는 방법을 안내해 주시겠습니까? 이러한 모델을 훈련할 때 어떤 어려움에 직면했나요?
당사의 글로벌 시장 리소스 센터는 모든 주요 글로벌 의료 기기 시장에 대한 최신 규제 업데이트 및 통찰력을 제공하는 중앙 집중식 허브 역할을 합니다. 우리는 공식 기관 웹사이트, 법률 데이터베이스, 공시 등 다양한 소스로부터 규제 데이터를 수집하는 강력한 시스템을 구축했습니다. 여기에는 PDF 및 HTML과 같은 구조화되지 않은 형식에서 데이터를 추출하는 지능형 구문 분석 기능을 갖춘 웹 스크래핑과 가능한 경우 API를 사용하는 기능이 포함됩니다.
고객이 Pure Certification 모듈에 장치를 등록하면 AI를 활용하여 가장 관련성이 높은 변경 사항을 제안하고 검토 우선 순위를 지정합니다. AI 텍스트 임베딩 및 유사성 계산을 통해 이러한 업데이트의 순위를 매깁니다. 예를 들어 ‘휴대용 투석기’와 관련 뉴스 기사 3개가 있는 경우:
기사 #1: PPE 폐기에 대한 새로운 지침(제품과의 코사인 유사도: 0.2)
기사 #2: FDA, 안전성이 향상된 신형 휴대용 투석기 승인(코사인 유사도: 0.8)
기사 #3: 연결된 의료기기에서 발견된 사이버보안 취약점(코사인 유사도: 0.5)
텍스트 임베딩은 모든 텍스트를 다차원 벡터 공간의 숫자 표현으로 변환합니다. 그런 다음 코사인 유사성은 이러한 벡터 사이의 거리를 계산합니다. 코사인 유사성이 높을수록 기사와 제품의 관련성이 높아집니다.
번역 관리자는 AI를 사용하여 기술 문서를 20개 이상의 언어로 변환합니다. 시스템은 규제가 엄격한 시장의 번역에서 정확성과 문화적 관련성을 어떻게 보장하며, 속도와 규정 준수 신뢰성 측면에서 기존 번역 방법과 어떻게 비교됩니까?
AI는 이와 관련하여 실제로 장벽을 허물고 있습니다. 현지 규제 전문가와의 내부 테스트를 통해 이러한 AI 번역의 정확도는 80%를 초과합니다. 당사의 독점적인 MedTech 관련 다국어 용어집과 결합하여 이를 90% 이상으로 끌어올려 기존 번역 방법에 비해 필요한 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
번역 관리자 및 인증 관리자와 같은 AI 기반 도구를 사용하여 효율성 향상에 대해 고객으로부터 어떤 종류의 피드백을 받았습니까?
고객들은 AI 기반 도구를 사용하여 효율성이 크게 향상되었다고 보고했습니다. 많은 사람들이 이전 수동 작업의 자동화 덕분에 특히 대용량 콘텐츠의 번역 비용 절감을 경험했습니다. 이는 비용을 절감했을 뿐만 아니라 작업 흐름을 가속화했습니다.
또한 번역의 일관성과 흐름이 개선되었습니다. 당사의 다국어 번역 용어 관리는 번역된 모든 자료에서 일관된 언어 사용을 보장하며, 이는 기술 문서의 브랜드 정체성과 명확성을 유지하는 데 중요합니다. 기존에는 번역을 누가 하느냐에 따라 흐름이 조금씩 다를 수 있었습니다. 그러나 AI 기반 번역을 사용하면 일관성과 흐름이 원활해집니다.
빅데이터가 특히 규제 준수 및 시장 접근 측면에서 의료기술 산업을 어떻게 재편하고 있다고 생각하시나요?
빅데이터의 맥락에서 흥미로운 발전은 다음과 같습니다.
- 데이터 기반 의사결정(시장 인텔리전스): 빅 데이터 도구는 포괄적인 분석을 제공하여 기업이 시장 기회, 환자 행동, 제품 개발, 시장 접근 및 상업적 성공에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 해줍니다.
- 시판 후 감시: 실제 데이터 모니터링을 통해 안전 문제나 개선 영역을 식별할 수 있어 보다 빠르고 효과적인 시판 후 감시가 가능합니다.
- 실제 증거(RWE): 실제 데이터(환자 기록, 임상 시험, 장치 사용)의 대규모 데이터 세트를 분석하면 제품 안전성과 효과에 대한 증거를 제공하고 규제 제출 및 시판 후 감시를 지원할 수 있습니다. 그러나 이러한 정보의 대부분은 여전히 대형 병원 시스템 및 연구 기관 내에 존재하며 이에 접근하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
- 사이버 보안: 커넥티드 의료 기기, 웨어러블, 헬스케어 IoT 기기가 급증하면서 방대한 양의 데이터가 생성되면서 사이버 범죄의 공격 표면이 계속 확대되고 있습니다. 대규모 데이터세트에 저장된 민감한 환자 정보는 해커의 주요 표적이 되어 잠재적으로 개인정보 보호와 안전을 침해하는 데이터 침해로 이어질 수 있습니다. 그렇다면 많은 의료 기관은 여전히 사이버 보안 조치가 불충분한 오래된 시스템에 의존하여 위험을 증가시키고 있습니다.
미래에 AI, 사이버 보안, 의료 기술의 교차점이 어떻게 진화할 것이라고 예상하십니까?
AI를 통해 개별 환자의 요구에 맞는 의료 기기 및 치료 계획을 개발할 수 있으므로 더욱 개인화된 옵션이 있을 것입니다. AI는 유전체학, 생활 습관 요인, 병력 등 환자 데이터를 분석하여 장치 설계와 기능을 최적화할 수 있습니다. 또한 AI는 설계 옵션을 생성하고, 성능을 시뮬레이션하고, 특정 요구 사항에 맞게 최적화하여 의료 기기의 설계 및 프로토타입 제작을 가속화할 수 있으므로 기업은 빠르게 반복하고 신제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
의료기술 분야에서는 사이버 보안이 점점 더 강조되고 있습니다. 이러한 변화는 규제 기관이 그 중요성이 증가하고 주로 사고에 대응하는 사후 대응적 접근 방식에서 위험 관리 및 예방에 초점을 맞춘 보다 사전 예방적 접근 방식으로 전환됨을 인식함에 따라 발생합니다. 사이버 보안에 대한 제출 요구 사항이 지속적으로 엄격해짐에 따라 기업은 장치의 안전과 신뢰성을 보장하기 위해 설계부터 배포까지 전체 제품 개발 수명 주기에 걸쳐 사이버 보안에 우선 순위를 두어야 합니다.
향후 5년 동안 의료기기 제조업체의 가장 큰 과제는 무엇이라고 생각하며, Pure Global은 이를 어떻게 해결하려고 합니까?
가장 큰 과제는 전 세계 규제 기관이 안전성, 효능 및 사이버 보안에 대한 기준을 높이고 있어 여러 시장에서 진화하는 요구 사항을 따라잡기가 점점 더 어려워지고 있다는 것입니다.
Pure Global이 어떻게 도움을 드릴 수 있습니까?
- AI 기반 규제 인텔리전스: Pure Global의 AI 플랫폼은 30개 이상의 시장에서 규제 변화를 모니터링하여 규정 준수에 대한 실시간 업데이트와 맞춤형 경고를 제공합니다.
- 간소화된 제출 워크플로: AI는 규제 제출에 소요되는 시간과 비용을 줄여 통관 및 승인 프로세스를 더욱 효율적으로 만듭니다.
- 시장 인텔리전스: 제조업체는 30개 이상의 시장에서 규정, 제품 등록 및 임상 시험을 다루는 포괄적인 데이터베이스를 통해 추세를 분석하고 기회를 식별하며 경쟁을 평가할 수 있습니다.
복잡한 규제 환경을 탐색하려는 의료 기술 분야의 스타트업 및 확장 기업에 어떤 조언을 하시겠습니까?
조기에 규제 전략 우선순위 지정:
- 처음부터 통합: 규제 고려사항을 나중에 고려하기보다는 처음부터 제품 개발에 포함시키세요.
- 사전 계획: 목표 시장, 장치 분류 및 필요한 승인을 개략적으로 설명하는 명확한 규제 전략을 조기에 수립합니다.
- 전문가 조언: 규제 전문가나 경험이 풍부한 컨설턴트에게 문의하여 장치 및 대상 시장에 대한 특정 요구 사항을 이해하십시오.
민첩성과 적응력을 유지하세요:
- 변화 예상: 규제 환경은 끊임없이 진화하므로 필요에 따라 전략을 조정할 준비를 하십시오.
- 유연성: 잠재적인 규제 변화나 시장 요구 사항을 수용할 수 있도록 제품 개발 계획의 유연성을 유지하세요.
훌륭한 인터뷰에 감사드립니다. 더 자세히 알고 싶은 독자들은 방문하시기 바랍니다. 퓨어 글로벌.
게시물 DJ Fang, Pure Global의 공동 창립자 겸 최고 운영 책임자 – 인터뷰 시리즈 처음 등장한 Unite.AI.
