현대 의학은 경이로움이며, 이전에는 상상할 수없는 치료법과 치료가 널리 이용 가능합니다. 심장 리듬을 조절하고 심정지의 위험을 줄이는 데 도움이되는 이식 가능한 제세동 기기와 같은 고급 의료 기기를 생각해보십시오.
이러한 돌파구는 임상 시험 없이는 불가능했을 것입니다. 즉, 인간 참가자에 대한 의학적 개입의 영향을 평가하는 엄격한 연구.
불행히도, 임상 시험 과정은 시간이 지남에 따라 느리고 비싸게되었습니다. 실제로, 1 단계 시험에 진출한 7 개의 약물 중 1 개 (안전 테스트의 첫 번째 단계)만이 결국 승인되었습니다. 현재 평균적으로 필요합니다. 거의 10 억 달러의 자금 그리고 10 년간의 새로운 의약품을 시장에 출시하기위한 10 년의 노력.
이 시간과 돈의 절반 임상 시험에 사용됩니다모집 비 효율성, 제한된 다양성 및 환자 접근성을 포함하여 장애물 장애물에 직면합니다. 결과적으로 약물 발견이 느려지고 비용은 계속 증가합니다. 다행스럽게도 최근 인공 지능의 발전은 트렌드를 깨뜨리고 약물 발달을 더 잘 변화시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.
놀라운 정밀도와 복잡한 단백질 상호 작용을 예측하는 모델에서 AI 기반 혁신은 이미 제약 환경을 재구성하고 있습니다. 임상 시험 장벽을 해결하기 위해 새로운 AI 기능을 채택하면 환자, 의사 및 바이오 제약의 시험 과정을 향상시켜 새로운 영향을 미치는 약물의 길을 열고 환자의 잠재적으로 더 나은 건강 결과를 얻을 수 있습니다.
약물 발달에 대한 장벽
개발중인 약물은 임상 시험 과정 전반에 걸쳐 수많은 도전에 직면하여 미국 식품의 약국 (FDA)과 같은 규제 기관의 승인 률이 높아집니다. 결과적으로 많은 조사 의약품이 시장에 도달하지 못합니다. 주요 과제에는 시험 설계 퇴치, 낮은 환자 모집 및 제한된 환자 접근성 및 다양성 – 서로 복잡하고 약물 개발의 진보와 형평성을 방해하는 문제가 포함됩니다.
1. 시험 현장 선택 과제
임상 시험의 성공은 주로 시험 부지, 특히 병원이나 연구 센터가 충분한 적격 연구 인구를 모집하고 등록 할 수 있는지 여부에 달려 있습니다. 현장 선택은 전통적으로 이전 시험의 역사적 성과, 지역 환자 인구 및 인구 통계, 연구 능력 및 인프라, 이용 가능한 연구 직원, 채용 기간 등을 포함한 몇 가지 중복 요인을 기반으로합니다.
그 자체로는 각 기준은 매우 간단하지만 각 주위의 데이터를 수집하는 프로세스에는 도전이 가득 차 있으며 결과는 사이트가 시험에 적합한 지 여부를 확실하게 나타내지 않을 수 있습니다. 경우에 따라 데이터는 특히 작은 연구 샘플에서만 검증 된 경우 단순히 구식 또는 불완전 할 수 있습니다.
사이트 선택을 결정하는 데 도움이되는 데이터도 다른 출처임상 시험 관리 서비스를 제공하는 내부 데이터베이스, 가입 서비스, 공급 업체 또는 계약 연구 조직과 같은 내부 데이터베이스. 많은 수렴 요인으로 인해이 정보를 집계하고 평가하는 것은 혼란스럽고 복잡해질 수 있으며, 경우에 따라 시험 사이트에 대한 최적의 결정으로 이어질 수 있습니다. 결과적으로 스폰서 – 임상 시험을 수행하는 조직은 5 월 그들의 능력을 과도하게 또는 과소 평가합니다 시험에서 환자를 모집하여 자원 낭비, 지연 및 낮은 유지율을 초래합니다.
그렇다면 AI는 시험 사이트 선택을 선별하는 데 어떻게 도움이 될 수 있습니까?
재판 스폰서는 잠재적 인 사이트의 과거 및 실시간 데이터로 AI 모델을 교육함으로써 환자 등록률과 사이트의 성능을 예측할 수 있습니다-사이트 할당 최적화, 과잉 또는 과소 평가 및 전반적인 효율성 및 비용 개선. 이러한 모델은 또한 연구 목표 및 채용 전략과 일치하는 사이트 속성의 최상의 조합을 식별하여 잠재적 인 사이트를 평가할 수 있습니다.
임상 시험 메타 데이터, 의료 및 약국 클레임 데이터 및 회원 (1 차 진료) 서비스의 환자 데이터가 혼합 된 AI 모델은 다양한 관련 환자 집단에 대한 액세스를 제공 할 임상 시험 사이트를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 사이트는 중앙에 위치한 그룹을 위해 중앙에 위치하거나 이발사 상점이나 신앙 기반 및 커뮤니티 센터와 같은 지역 사회 내에서 인기있는 사이트에서 개최되므로 환자 접근성의 장벽과 다양성 부족을 모두 해결하는 데 도움이됩니다.
2. 환자 모집이 적습니다
환자 모집은 임상 시험에서 가장 큰 병목 현상 중 하나이며, 연구 기간의 최대 3 분의 1을 소비합니다. 사실은, 5 번의 시험 중 하나 필요한 참가자 수를 모집하지 못합니다. 추가 환자의 터치 포인트, 엄격한 포함 및 배제 기준, 점점 더 정교한 연구 설계로 시험이 더욱 복잡해지면서 채용 문제가 계속 증가하고 있습니다. 당연히, 연구 프로토콜 복잡성 상승을 감소하는 환자 등록 및 유지율과 연결합니다.
또한 엄격하고 종종 복잡한 참가자의 안전 및 연구 무결성을 보장하기 위해 고안된 자격 기준, 종종 치료에 대한 접근을 제한하고 불균형 적으로 배제합니다. 특정 환자 집단노인과 인종, 민족 및 성 소수자를 포함한. 종양학 시험에서만 추정됩니다 환자의 17 ~ 21% 제한적 자격 요건으로 인해 등록 할 수 없습니다.
AI는 환자 자격 기준 및 채용을 최적화 할 준비가되어 있습니다. 채용은 전통적으로 의사가 수동으로 환자를 스크리닝해야합니다.
예를 들어, 기계 학습 알고리즘은 환자 모집 효율을 향상시키기 위해 전자 건강 기록 및 의학 문헌과 같은 대규모 데이터 세트에서 의미있는 패턴을 자동으로 식별 할 수 있습니다. 연구원들은 대규모 언어 모델을 사용하여 대규모로 후보자를 신속하게 검토하고 환자 적격성을 예측하여 환자의 선별 시간을 줄이는 도구를 개발했습니다. 40% 이상.
AI를 채택한 HealthTech 회사는 의사가 환자의 적격 시험을 신속하고 정확하게 결정하는 데 도움이되는 도구를 개발하고 있습니다. 이는 채용 가속도를 지원하여 시험이 더 빨리 시작될 수 있도록하여 환자에게 새로운 조사 치료에 대한 조기에 접근 할 수 있도록합니다.
3. 환자 접근성 및 제한된 다양성
AI는 임상 시험에 대한 접근성을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이는 접근 불가능하고 제한된 다양성이 환자 모집 및 유지율이 낮을뿐만 아니라 불평등 한 약물 개발에 기여하기 때문에 중요합니다.
임상 시험 현장은 일반적으로 도시 지역과 대규모 학업 센터에서 군집되어 있다고 생각하십시오. 결과는 농촌 또는 소외 지역의 지역 사회가 종종 이러한 시험에 접근 할 수 없다는 것입니다. 치료 비용, 교통, 보육 및 실종 비용과 같은 재정적 부담은 재판 참여에 대한 장벽을 복합적으로 복합적이며, 인종 및 인종 소수 민족 및 평균 사회 경제적 지위를 가진 그룹에서 더욱 두드러집니다.
결과적으로 인종 및 민족 소수 민족 그룹이 대표합니다 환자의 2%가 적습니다 미국 임상 시험에서는 국가 인구의 39%를 차지 했음에도 불구하고. 이러한 다양성 부족은 인종 및 민족적 인구마다 다르며 불리한 약물 반응에 영향을 줄 수있는 유전학과 관련하여 상당한 위험을 초래합니다. 예 를생 뇌간의 위험이 높습니다 유럽 조상과 비교할 때.
따라서 임상 시험에서 더 큰 표현은 연구자들이 다양한 인구에 효과적이고 안전한 치료를 개발하는 데 필수적이며, 의학적 진보가 선택 인구 통계 그룹뿐만 아니라 모든 사람에게 도움이되도록합니다.
AI는 임상 시험 후원자가 전통적인 임상 시험 현장에서 데이터를 수집하는 대신 원격 및 대체 위치로 시험 활동을 이동함으로써 분산 된 시험을 촉진함으로써 이러한 과제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
분산 시험은 종종 데이터를 디지털 방식으로 수집하고 AI 구동 분석을 사용하여 시험 참가자에 관한 관련 익명 정보를 요약하는 웨어러블을 사용합니다. 전자 체크인과 결합하여 임상 시험 제정에 대한이 하이브리드 접근 방식은 지리적 장벽과 운송 부담을 제거하여 더 넓은 범위의 환자가 시험에 접근 할 수있게합니다.
더 똑똑한 시험은 더 똑똑한 치료법을 만듭니다
임상 시험은 AI에 의해 변형 될 또 다른 부문입니다. AI는 대규모 데이터 세트를 분석하고 패턴을 식별하며 프로세스를 자동화 할 수있는 능력을 통해 오늘날의 장애물에 대한 전체적이고 강력한 솔루션을 제공하여 시험 설계 최적화, 환자 다양성 향상, 모집 및 유지 및 접근성 장벽을 분해 할 수 있습니다.
의료 산업이 AI 기반 솔루션을 계속 채택한다면 임상 시험의 미래는보다 포괄적이고 환자 중심이며 혁신적이 될 수 있습니다. 이러한 기술을 수용하는 것은 현대 트렌드를 따라 잡는 것이 아니라 약물 개발을 가속화하고 모든 사람에게보다 공평한 의료 결과를 제공하는 임상 연구 생태계를 만드는 것입니다.
게시물 인공 지능 : 임상 시험의 가장 큰 과제 해결 먼저 나타났습니다 Unite.ai.
